来源： 发布时间：2023-08-22 16:49:16
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上证报中国证券网讯（记者张雪）8月21日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，礼来（Eli Lilly and Company）公司在中国递交了替尔泊肽注射液（tirzepatide）的新适应症上市申请，并获得受理。
根据礼来公司新闻稿，该药本次申请的适应症为：用于在低热量饮食和增加运动基础上改善成人肥胖或伴有至少一种体重相关合并症的超重患者长期体重管理。2022年9月，礼来已在中国递交该药用于治疗成人2型糖尿病患者血糖控制的上市申请。
据悉，tirzepatide用于成人长期体重管理适应症的注册申请是基于26项tirzepatide临床研究结果，其中包括中国肥胖或超重注册临床试验SURMOUNT-CN。针对tirzepatide长期体重管理的SURMOUNT系列3期临床开发项目于2019年底开始，在6项临床注册研究中招募了超过5000名肥胖或超重患者，包括四项全球研究、一项中国研究和一项日本研究。其中，3期临床SURMOUNT-CN研究在肥胖或伴有至少一种合并症的超重的中国成人患者中进行，研究共纳入了210名中国患者。
（文章来源：上海证券报·中国证券网）
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